У ходзе, які можа значна палегчыць нацыянальны дэфіцыт сродкаў індывідуальнай абароны, высокапастаўлены чыноўнік Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі заявіў у чацвер, што агенцтва не будзе блакаваць імпарт рэспіратараў KN95, кітайскага эквівалента масак N95, неабходных медыцынскім работнікам на фронце. лініі эпідэміі каранавіруса.
Да гэтага часу законнасць імпарту масак KN95 была незразумелай.Крыху больш за тыдзень таму рэгулятар дазволіў выкарыстоўваць розныя замежныя сертыфікаваныя рэспіратары ў якасці замены дэфіцытных масак N95 у экстраных выпадках.Гэты дазвол прыйшоў на фоне росту грамадскага рэзанансу ў сувязі з тым, што лекары і медсёстры вымушаныя паўторна выкарыстоўваць рэспіратары ці нават модныя маскі з бандан.
Рэклама
Але надзвычайны дазвол FDA не меў маскі KN95 — нягледзячы на тое, што Цэнтры па кантролі і прафілактыцы захворванняў раней уключылі яе ў спіс «прыдатных альтэрнатыў» масцы N95.
Гэта ўпушчэнне пасеяла значную блытаніну сярод бальніц, медыцынскіх работнікаў, імпарцёраў і іншых, хто разглядаў магчымасць звярнуцца да рэспіратараў KN95, калі рынак масак N95 перагрэўся.
Гісторыя BuzzFeed News пра KN95, апублікаваная раней на гэтым тыдні, прывяла да патрабаванняў прадстаўнікоў грамадскасці, экспертаў у імпартным бізнэсе і нават члена Кангрэса, каб FDA вызваліла шлях для масак KN95.Петыцыя KN95, запушчаная ў пачатку гэтага тыдня, на сённяшні дзень сабрала больш за 2500 подпісаў.
"FDA не блакуе імпарт маскі KN95", - сказаў у інтэрв'ю Ананд Шах, намеснік камісара агенцтва па медыцынскіх і навуковых пытаннях.
Але ён дадаў, што нават калі агенцтва дазволіць імпарцёрам увозіць абсталяванне ў краіну, яны будуць рабіць гэта на свой страх і рызыку.У адрозненне ад звычайна сертыфікаваных прылад або прылад, дазволеных у надзвычайных сітуацыях, маскі KN95 не будуць мець ніякай прававой абароны або іншай падтрымкі з боку федэральнага ўрада.
Рэклама
Калі вы з першых вуснаў бачыце ўплыў каранавіруса, мы хацелі б пачуць ад вас.Звярніцеся да нас праз адзін з нашых наканечнік лініі каналаў.
Кітайская сертыфікаваная маска KN95 распрацавана ў адпаведнасці са стандартамі, як і N95 - якая сертыфікавана Нацыянальным інстытутам аховы працы - але ў цяперашні час таннейшая і нашмат больш шырокая.Паводле маркетынгавых матэрыялаў імпарцёраў і вытворцаў, цэны на N95 у некаторых выпадках выраслі да 12 і больш долараў за маску, у той час як маскі KN95 даступныя менш чым за 2 долары.
У той час як некаторыя бальніцы і дзяржаўныя арганізацыі вырашылі прыняць ахвяраванні масак KN95, многія іншыя адмовіліся, спаслаўшыся на адсутнасць дакладных рэкамендацый FDA, якое рэгулюе медыцынскія прылады.І імпарцёры непакояцца, што іх пастаўкі масак могуць быць звязаныя мытняй ЗША на мяжы.Некаторыя з гэтых імпарцёраў заявілі, што па-ранейшаму занепакоеныя тым, што без поўнага федэральнага дазволу на іх могуць падаць у суд, калі хтосьці захварэе пасля выкарыстання аднаго з рэспіратараў.
"Наш юрыст папярэдзіў нас, што мы можам мець праблемы з гэтымі KN95", - сказаў Шон Сміт, прадпрымальнік з Санта-Монікі, штат Каліфорнія, які спрабаваў прывезці маскі ў краіну для продажу ў бальніцах.«Ён сказаў, што мы можам падаць у суд або нават пагражаць крымінальнай адказнасцю».
У выніку, сказаў Сміт, яму прыйшлося далучыцца да тых, хто спрабаваў заключыць здзелкі, каб прынесці маскі N95, намаганні, якія, па яго словах, рэзка паднялі цэны за апошнія некалькі тыдняў.
Рэклама
Яшчэ аднаму патэнцыйнаму імпарцёру, які адправіў электроннае паведамленне ў FDA, у аўторак было сказана, што агенцтва «не пярэчыць супраць імпарту і выкарыстання гэтых рэспіратараў падчас надзвычайнай сітуацыі».
Але FDA да гэтага часу публічна не патлумачыла выключэнне масак KN95 з дазволу на экстранае выкарыстанне.Фактычна ні на адным публічным форуме пра маскі не згадвалася.Гэта прымусіла тых, хто разглядае магчымасць пакупкі або ахвяравання ахоўнага абсталявання, прымаць патэнцыйна дарагія рашэнні ў інфармацыйным вакууме, і спрыяла таму, што можна назваць шэрым рынкам гэтак неабходных масак, а таксама выклікала значную заклапочанасць.
Шах сказаў, што рашэнне FDA не выкарыстоўваць маскі не было заснавана на якасці кітайскіх стандартаў сертыфікацыі.
Пара носіць маскі для твару і хірургічныя пальчаткі падчас прагулкі ў Цэнтральным парку 22 сакавіка ў Нью-Ёрку.
Час публікацыі: 2 красавіка 2020 г